Pour les professionnels de la santé, qu'ils soient industriels ou hospitaliers, se repérer et évoluer dans les méandres de la réglementation nationale et européenne est un véritable casse-tête ! en effet, le nombre de textes d'ordre réglementaire ou normatif concernant les dispositifs médicaux est considérable.
En outre, la réglementation a fait l'objet d'un remaniement récent, avec la publication d'une nouvelle directive européenne en octobre 2007. or, il n'existait jusqu'à présent pas d'ouvrage synthétique en langue française pour les aider à avec ce livre, fouad tarabah répond donc à une forte demande. sa solide expérience lui confère les compétences nécessaires : pour écrire un tel ouvrage, il faut avoir " vécu " la réglementation du côté industriel, mais aussi du côté des autorités et des organismes notifiés.
L'ouvrage propose un examen détaillé des textes européens, y compris les amendements de la directive 2007/47/ce, et une revue exhaustive et globale des thématiques principales du secteur, y compris transversales. enfin, l'évolution de la réglementation est également considérée sous un angle historique. industriels, hospitaliers, auditeurs, enseignants, étudiants, consultants y trouveront regroupées et commentées toutes les informations nécessaires à une pratique efficace et conforme.
La naissance de la réglementation européenne : la " nouvelle approche "
La directive 93/42/CEE
- L'architecture globale
- Les nouveaux concepts de la directive
- Les exigences essentielles et les normes harmonisées
- La classification des dispositifs médicaux
- Les annexes d'évaluation et la classification des DM
- Les annexes d'évaluation de la conformité
- Les différents groupes européens et internationaux impliqués dans la mise en oeuvre des directives sur les DM
- La notion centrale des risques et leur analyse
- Les notions d'investigation, de données, d'évaluation et d'évidence cliniques
- Les DM combinés à d'autres produits
- La surveillance des DM après la mise sur le marché/mise en service
- Les modifications de la directive 93/42/CEE par les autres directives du domaine
- Les amendements de la DDM par la directive 2007/47/CE
La directive 90/385/CEE
- L'architecture globale- L'évaluation de la conformité
- Les amendements de la DDMIA par la DDM et par la directive 2007/47/CE
La directive 98/79/CE
- L'architecture globale et les objectifs
- L'évaluation de la conformité
- Les nouvelles exigences introduites par la directive