La France a attendu treize ans avant de transposer dans son droit la directive n° 85-374 CEE du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux.
La loi d'introduction en droit français n'a été promulguée que le 19 mai 1998. L'une des raisons majeures de ce retard législatif est la pression du monde de l'industrie pharmaceutique dans les débats. En effet, la loi du 19 mai 1998 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux met en place une responsabilité de plein droit à l'égard du producteur. Des causes d'exonération sont également prévues notamment la possibilité pour le producteur d'échapper à sa responsabilité dans l'hypothèse d'un " risque de développement ".
C'est cette cause d'exonération qui va faire douter le législateur pendant plus de dix ans avant de transposer la directive. Cependant, malgré l'adoption de cette cause d'exonération, la loi du 19 mai 1998 permet aux victimes de médicaments d'obtenir satisfaction de leur demande par de nombreux autres moyens. L'affaire du vaccin contre l'hépatite B est l'une des premières affaires de produits médicamenteux défectueux qui soit apparue en France après l'adoption de la loi.
Il est alors intéressant de s'interroger sur la possibilité pour les victimes du vaccin d'invoquer la loi du 19 mai 1998 afin d'obtenir réparation de leur préjudice.